根据自治区食品药品监督管理局《关于印发全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》（宁食药监械〔2018〕49号）要求，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，市局决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

　　坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，通过打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

　　（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

　　（三）严查非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、低值医用耗材、体外诊断试剂等产品行为。

　　（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

　　（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。重点检查民营医院、乡镇卫生院购进使用超声诊断仪、X射线设备等医疗设备情况。

　　（一）自查整改阶段（5—6月）。各县市场监管局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，督促企业、使用单位及时进行整改。

　　（二）监督检查阶段（6—9月）。各县市场监管局组织对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查、案件查办等工作，在监督检查中发现的问题，督促及时整改到位，发现有违法违规行为的，要立即依法查处。区食药局开展对固原市所辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或交叉检查。

　　（三）重点抽查阶段（9—10月）。为加大推进整治力度，提高整治效果，区食药局将组织对各市县局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查。各县局要努力做好专项整治工作，积极迎接区食药局督查、抽查工作。

　　（四）总结督导阶段（10—11月）。各县市场监管局将专项整治工作总结报送至市局药械科，统一由市局汇总上报。

　　（一）加强组织领导。市局成立由刘煜副局长任组长，药品医疗器械监管科、办公室、政策法视科、综合执法大队主要负责人为成员的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，负责对全市专项整治工作的统一组织领导。领导小组下设办公室，设在市局药品医疗器械监管科。各县市场监管局要切实加强组织领导，成立专项整治领导机构，细化工作方案，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。

　　（二）严惩违法行为。要以重点企业、重点产品、重点线索为关键点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查；要加强检查与办案过程的有效衔接，对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送；要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，切实增强执法的威慑力；要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

　　（三）及时处置网络监测信息。区局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地市局，市局将调查处理结果按照时限要求通过平台报告区食药局。

　　（四）稳步推进《规范》实施。各县市场监管局要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。要制定监督检查工作计划，按照企业自查内审（附件1）、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。通过组织飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施《规范》，落实企业主体责任，确保2018年底全区50%以上第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。

　　（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。按照市局统一安排部署，各县市场监管局要制定监督检查实施方案，通过监督检查确保各项工作落到实处，并组织本辖区使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件2）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，加大对大型医疗设备、高风险医疗器械档案、使用记录以及医院规范管理情况的检查力度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处，严防无证产品流入使用单位和非法使用过期的医疗设备。

　　（六）加强专项整治的督查工作。在专项整治工作期间，市局将对各地专项整治工作进行督导检查，随机抽取企业，通过集中检查，对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，对检查中发现的问题予以公开，对违法违规企业要依法采取停业整顿、限期整改、发告诫信、收回或撤销相关资格证书等措施，对企业违法违规行为及时依法依规处理，并公开检查处理结果。

　　（七）强化新闻宣传，探索建立长效监管机制。各县市场监管局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

　　（八）做好信息报送。各县市场监管局要于2018年10月15日前上报专项整治工作总结，包括工作部署情况、主要成效、问题整改到位情况、案件查处情况、移送相关部门线索情况和解决的主要问题等，工作总结要有数据、有亮点、有成效，同时报送严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件3、4、5）。专项整治期间，大案要案线索、查处的典型案件随时报送。

　　企业查验记录（包括采购记录、验收入库记录）和销售记录是否满足医疗器械追踪溯源要求

　　从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训

　　仓库是否划分区域并有明确标识，实行分区管理；产品摆放是否整齐，是否与非器械产品混放

　　仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明、消防和地垫等常规性设施；对有特殊管理（冷藏、冷冻）贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库（或贮存设施）和运输的设施设备

　　企业是否对基础设施及相关设备定期检查、维护和清洁，并建立记录和档案；对温湿度检测设备等计量器具是否定期进行校准或检定，并保存校准或检定记录

　　企业是否对冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证

　　经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

　　企业采购记录是否完整，应包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期，是否有经营无注册证或无备案凭证的医疗器械。

　　随货同行单是否完整，应包括供货方、生产企业、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期，是否加盖供货方公章

　　企业验收记录是否完整，应包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号、生产日期或失效日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收数量、验收结果；对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录保存，不符合温度记录要求的产品是否拒收

　　企业是否建立入库记录，合格品与不合格品应按区摆放，验收不合格的是否注明不合格事项，并按照有关规定采取退货、销毁等处理措施

　　企业是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期的医疗器械，应禁止销售，按规定进行退货、销毁、报废等措施，并保留相关记录

　　企业销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限

　　企业销售前是否对购货者的证明文件、许可资质、经营范围进行核实，应建立购货者档案

　　企业销售记录是否完整，应包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号、生产日期或失效日期、销售日期、生产企业、购货者名称、经营地址

　　拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示；对需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录

　　企业运输医疗器械所需要的冷藏车、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能

　　企业是否与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员

　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械

　　企业是否制定售后服务管理操作规程，对客户投诉的质量问题是否查明原因，采取有效措施及时处理反馈，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业；售后服务处理结果应建立记录档案

　　企业是否按国家有关规定开展承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并逐级上报

　　企业发现所经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、产品技术要求时，是否立即停止营业，立即通知相关生产经营企业、使用单位并记录情况，同时向所在地食药监部门报告

　　企业是否建立医疗器械召回制度与召回记录，协助医疗器械生产企业履行召回义务

　　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

　　是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

　　医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

　　医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。

　　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

　　是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。

　　医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

　　是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。

　　医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。

　　医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　　是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。

　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

　　是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。

　　医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。

　　医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

　　是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。

　　医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。

　　医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

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　　是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。

　　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

　　是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。

　　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

　　对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。

　　医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

　　由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

　　由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。

　　医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

　　查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。

　　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。

　　医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

　　存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。

　　推进实施《规范》是否制定了工作方案或计划，是否明确了推进方法、步骤和完成时限

　　主办：固原市人民政府 承办：固原市人民政府办公室 运行管理：固原市电子政务中心 联系电话: 电子信箱:

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